Traitement des données de santé à des fins de recherches, d'études et d'évaluations
Formation créée le 12/10/2023. Dernière mise à jour le 23/02/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
A l’issue de cette formation, les participants disposeront des connaissances nécessaires pour identifier et mettre en œuvre le cadre juridique de la protection des données personnelles adapté à leur projet de recherche. Ils disposeront également des compétences nécessaires afin d'initier la rédaction d'un PIA concernant un traitement de données mis en œuvre dans le cadre d'une recherche en santé.
Objectifs de la formation
- Qualifier une donnée de santé
- Déterminer l'origine des données nécessaires à la conduite de la recherche et qualifier le projet de recherche au regard de la réglementation
- Découvrir les règles spécifiques devant être respectées lors du traitement de données de santé à des fins de recherche
- Identifier les points d'attention lors de la mise en œuvre d'un traitement de données de santé à des fins de recherche
- Etre en capacité d'identifier les informations devant figurer une note d'information
- Etre en mesure d'initier la rédaction d'un PIA
- Connaître les modalités d'accès au SNDS
Profil des bénéficiaires
- Responsables de traitements
- Sous-traitants
- Avocats
- Juristes
- DPO/DPD
- DSI
- Responsables qualité et affaires réglementaires
- etc.
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
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Introduction
- Utilisation de données de santé à des fins de recherche, d’études et d’évaluation : quelques définitions.
- Les principes encadrant le traitement des données de santé posés par le RGPD et la Loi informatique et libertés.
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Les sources des données de santé utilisées à des fins de recherche
- Données existantes
- Données collectés spécifiquement pour les besoins du projet de recherche
- Différences entre entrepôt de données de santé et recherches
- Le transfert des données en dehors de l’UE
- L’information des personnes lors de la réutilisation de leurs données
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Les formalités induites par le traitement des données de santé à des fins de recherche
- Référentiels adoptés par la CNIL
- Vérifier sa conformité à une méthodologie de référence
- Autorisation de la CNIL
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Les modalités d’accès au Système national des données de santé (SNDS)
- Les bases de données constitutives du SNDS
- Le rôle de la Plateforme des données de santé (Health data Hub) dans l’accès au SNDS
- Les conditions d’accès spécifiques à ces données
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Ateliers pratiques
- La réutilisation des données dans le cadre de développement de solutions basées sur l’IA
- La rédaction d'un PIA
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Synthèse et contrôle des connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : sélectionner les items devant figurer dans une note d'information
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation