Le développement et la fabrication de dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle (IA)
Formation créée le 20/11/2024. Dernière mise à jour le 18/12/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Le développement, la mise en production et le fonctionnement de dispositifs médicaux intégrant l’IA impliquent d’identifier les différentes réglementations susceptibles de s’appliquer à chacune de ces étapes. Cette formation aborde les points d’attention essentiels devant être pris en compte par les développeurs ou fabricants de dispositifs médicaux afin de s’assurer du respect des exigences réglementaires spécifiques liés aux dispositifs médicaux qualifiées de systèmes d’IA (SIA).
Objectifs de la formation
- Identifier les exigences réglementaires spécifiques applicables au développement, à la mise en production et à l’exploitation des dispositifs médicaux intégrant une intelligence artificielle (SIA).
- Développer des dispositifs médicaux conformes en intégrant les principes de privacy by design et privacy by default dès les phases de développement et de production.
- Contractualiser en respectant les obligations réglementaires concernant l’utilisation des dispositifs médicaux par les professionnels de santé et les patients, tout en garantissant la protection des données personnelles.
- Réaliser les démarches réglementaires nécessaires à la mise sur le marché et au suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux intégrant l’IA.
Profil des bénéficiaires
- Développeurs
- Editeurs d’applications et plateformes en santé
- Fabricants de dispositifs médicaux
- DPO
- Chefs de projets
- Juristes
- Avocats
- etc.
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
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Introduction
- Etat des lieux des différentes réglementations nationales et européennes applicables aux dispositifs médicaux constituant des SIA
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Les points d’attention lors du développement d’un DM intégrant l’IA
- Les sources de données permettant de développer un DM intégrant l’IA
- La mise en œuvre du principe de privacy by design lors du développement d’un DM intégrant l’IA
- L’évaluation clinique d’un DM intégrant l’IA
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Les points d’attention lors de la mise en production d’un DM intégrant l’IA
- Le respect du principe de privacy by default
- La définition du type d’hébergement pour les données collectées par l’intermédiaire du DM
- Les informations essentielles devant être présentes dans les contrats passés avec les utilisateurs (professionnels de santé ou consommateurs/patients)
- Les démarches réglementaires afin d’assurer la mise sur le marché d’un DM intégrant l’IA
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Les points d’attention lors de l’exploitation d’un DM intégrant l’IA
- Les démarches à accomplir par le responsable de traitement vis-à-vis des données personnelles traitées par l’application
- Les modalités devant être respectées afin d’envisager l’utilisation secondaire des données collectées par l’application
- Les obligations du fabricant en termes de suivi clinique après commercialisation
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Synthèse et contrôle des connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Capacité d'accueil
Accessibilité
Prochaines dates
- Le développement et la fabrication de dispositifs médicau... - 06/02/2025 au 06/02/2025 - distance - (10 places restantes)