Echantillons biologiques : démarches CODECOH et valorisation (module 2)
Taux de satisfaction :
8,8/10
(11 avis)
Formation créée le 02/11/2023. Dernière mise à jour le 02/05/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Les activités de préparation et conservation d’échantillons biologiques induisent la réalisation de différentes démarches administratives qui seront abordées au cours de cette formation ainsi que les points de vigilances liés à la protection des données associées à la valorisation de ces éléments.
Objectifs de la formation
- Réaliser une déclaration d'activité de préparation et de conservation d'échantillons biologiques à des fins de recherche
- Préparer un dossier de demande d'autorisation d'activité de préparation et de conservation d'échantillons biologiques à des fins de recherche
- Préparer un dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportations d'échantillons à des fins de recherche
- Identifier les démarches induites par le traitement de données personnelles constitués par des échantillons biologiques ou associés à des échantillons biologiques
- Etre en capacité de déterminer le "propriétaire" d'échantillons biologiques
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Avocats
- Juristes
- Responsables qualité et affaires réglementaires
- Responsables de centres de ressources biologiques
- Responsables de laboratoires d'analyses de biologie médicale
- etc.
Prérequis
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
-
Introduction
-
Les activités de préparation, de conservation et de constitution de collections d'échantillons biologiques humains (CEBH)
- La procédure de déclaration d’activités et de demande d’autorisation auprès du ministère de la Recherche
- La portée de ces démarches administratives
-
Les activités d'importation et d'exportation des échantillons biologiques en vue d'un usage scientifique et de contrôle
- L’obtention d’une autorisation d’importation et d’exportation des échantillons biologiques
- Le cas particulier des flux d’échantillons transfrontaliers dans le cadre des recherches cliniques
-
Les traitements de données personnelles induits par ces activités
- Les formalités devant être accomplies lors du traitement de données personnelles induit par les activités de préparation et de conservation d’échantillons biologiques
- L’usage secondaire d’échantillons biologiques et de données associées
- Le cas particulier des échantillons identifiants
-
La détermination des droits de propriété sur les échantillons biologiques et l'encadrement du transfert des échantillons biologiques
- La titularité des droits sur les échantillons biologiques
- La contractualisation des transferts d’échantillons et les clauses essentielles des contrats de transfert
-
Synthèse et contrôle de connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : compléter une partie d'une dossier CODECOH
Équipe pédagogique
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluations de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
Ressources techniques et pédagogiques
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants
8,8/10
(11 avis)
Capacité d'accueil
Entre 0 et 10 apprenants
Accessibilité
Accès personnes en situation de handicap :
Accessibilité des locaux (bureaux et salles de formation) aux personnes à mobilité réduite.
Accueil et accompagnement des personnes en situation de handicap en lien avec les acteurs institutionnels (Agefiph ; CAP Emploi ...) et privés (Organismes de formation ; Centre de Réadaptation Professionnelle ) présents sur vos territoires.