Les essais cliniques de médicaments
Taux de satisfaction :
8,4/10
(2 avis)
Formation créée le 11/10/2023. Dernière mise à jour le 23/02/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Cette formation aborde les principales nouveautés introduites par le Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et ses conséquences pratiques sur les essais cliniques et études non interventionnelles de médicaments initiées après le 31 janvier 2023.
Objectifs de la formation
- Qualifier une recherche clinique portant sur un médicament et déterminer s'il s'agit d'un essai clinique ou d'une étude non interventionnelle
- Connaitre les étapes clés d’un essai clinique de médicament et les obligations du promoteur et des investigateurs
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Promoteurs
- Investigateurs
- CRO
- ARC
- Responsables qualité et affaires réglementaires
- Avocats
- Juristes
- etc.
Prérequis
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
-
Introduction
- Les modalités d'entrée en application du Règlement (UE) 536/2014
- L'articulation entre ce Règlement et la législation française
-
Les essais cliniques concernés par le Règlement (UE) 536/2014
- Les études cliniques, essais cliniques et études non interventionnelles
-
La procédure d'autorisation des essais cliniques
- Le CTIS
- Les modalités de dépôt et contenu de la demande
- Les modalités et délais d'instruction de la demande
- Les modifications substantielles
-
Le démarrage, la suspension, la fin d'essai clinique et la publication des résultats
- La notification du début d'un essai et de la fin du recrutement
- Les modalités de déclaration de la suspension et de la fin de l'essai
-
La sécurité et la vigilance
- Les obligations des investigateurs et du promoteur
- Les délais de notification des faits nouveaux, des évènements et effets indésirables
-
Synthèse et contrôle de connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : identifier les essais cliniques de médicaments parmi plusieurs projets de recherche
Équipe pédagogique
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
Ressources techniques et pédagogiques
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants
8,4/10
(2 avis)
Capacité d'accueil
Entre 0 et 10 apprenants
Accessibilité
Accès personnes en situation de handicap :
Accessibilité des locaux (bureaux et salles de formation) aux personnes à mobilité réduite.
Accueil et accompagnement des personnes en situation de handicap en lien avec les acteurs institutionnels (Agefiph ; CAP Emploi ...) et privés (Organismes de formation ; Centre de Réadaptation Professionnelle ) présents sur vos territoires.