Les investigations cliniques de dispositifs médicaux

Formation créée le 03/11/2023. Dernière mise à jour le 03/03/2025.
Version du programme : 1
Taux de satisfaction des apprenants
9,5/10 (20 avis)

Type de formation

Formation à distance

Durée de formation

3 heures et 30 minutes

Accessibilité

Oui

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux


Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) n°2017/745 applicables à l'évaluation cliniques des dispositifs médicaux. Elle présente l'encadrement réglementaire des investigations cliniques et des suivis cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux ainsi que l'articulation de cette règlementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Objectifs de la formation

  • Qualifier les protocoles de recherche portant sur des dispositifs médicaux
  • Déterminer le cadre juridique de chaque catégorie d'investigations cliniques
  • Planifier les démarches devant être effectuées afin de conduire ces investigations cliniques

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Promoteurs
  • Investigateurs
  • CRO
  • ARC
  • Fabricants
  • Responsables qualité et affaires réglementaires
  • Avocats
  • Juristes
  • etc.
Prérequis
  • Pas de prérequis.

Contenu de la formation

Introduction
  • La mise en oeuvre du Règlement (UE) 2017/745 en matière d'investigation clinique et son articulation avec la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Evaluation clinique
  • La conduite de l'évaluation clinique
  • Le plan d'évaluation clinique
  • Les investigations cliniques obligatoires
Les investigations cliniques de dispositifs médicaux
  • Les exigences générales relatives aux investigations cliniques: initiation, conduite et fin
  • Les obligations du promoteur d'une investigation cliniques
  • La norme ISO 14155 et les bonnes pratiques cliniques
  • La demande auprès des autorités compétentes et comité d'éthique
La surveillance après commercialisation
  • Le plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC)
  • L'encadrement des investigations SCAC et des SCAC
Synthèse et contrôle de connaissances
  • Synthèse
  • Contrôle des connaissances
  • Etude de cas : qualifier un projet de recherche portant sur un dispositif médical

Équipe pédagogique

L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles de présence
  • Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
  • Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur

Ressources techniques et pédagogiques

  • Supports de formation projetés
  • Mise à disposition des supports à la suite de la formation

Qualité et satisfaction

Taux de satisfaction des apprenants
9,5/10 (20 avis)

Capacité d'accueil

Entre 0 et 10 apprenants

Accessibilité

Accès personnes en situation de handicap : Accessibilité des locaux (bureaux et salles de formation) aux personnes à mobilité réduite. Accueil et accompagnement des personnes en situation de handicap en lien avec les acteurs institutionnels (Agefiph ; CAP Emploi ...) et privés (Organismes de formation ; Centre de Réadaptation Professionnelle ) présents sur vos territoires.