Les investigations cliniques de dispositifs médicaux
Formation créée le 03/11/2023. Dernière mise à jour le 23/02/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) n°2017/745 applicables à l'évaluation cliniques des dispositifs médicaux. Elle présente l'encadrement réglementaire des investigations cliniques et des suivis cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux ainsi que l'articulation de cette règlementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.
Objectifs de la formation
- Etre en capacité de qualifier les protocole de recherche portant sur des dispositifs médicaux
- Déterminer le cadre juridique de chaque catégorie d'investigations cliniques
- Initier les démarches devant être effectuées afin de conduire ces investigations clinques
Profil des bénéficiaires
- Promoteurs
- Investigateurs
- CRO
- ARC
- Fabricants
- Responsables qualité et affaires réglementaires
- Avocats
- Juristes
- etc.
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
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Introduction
- La mise en oeuvre du Règlement (UE) 2017/745 en matière d'investigation clinique et son articulation avec la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
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Evaluation clinique
- La conduite de l'évaluation clinique
- Le plan d'évaluation clinique
- Les investigations cliniques obligatoires
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Les investigations cliniques de dispositifs médicaux
- Les exigences générales relatives aux investigations cliniques: initiation, conduite et fin
- Les obligations du promoteur d'une investigation cliniques
- La norme ISO 14155 et les bonnes pratiques cliniques
- La demande auprès des autorités compétentes et comité d'éthique
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La surveillance après commercialisation
- Le plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC)
- L'encadrement des investigations SCAC et des SCAC
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Synthèse et contrôle de connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : qualifier un projet de recherche portant sur un dispositif médical
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Capacité d'accueil
Accessibilité
Prochaines dates
- Les investigations cliniques de dispositifs médicaux - 06/06/2024 au 06/06/2024 - (8 places restantes)