Les études de performances de diagnostic in vitro
Formation créée le 03/11/2023. Dernière mise à jour le 23/02/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) n°2017/746 applicables à l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle présente l’encadrement réglementaire des études des performances et des suivis des performances après commercialisation des DMDIV ainsi que l’articulation de cette réglementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.
Objectifs de la formation
- Etre en capacité de qualifier les protocoles de recherche destinés à démontrer les performances des DMDIV
- Déterminer le cadre juridique de chaque catégorie d'études de performances
- Initier les démarches devant être effectuées afin de conduire ces études de performances
Profil des bénéficiaires
- Promoteurs
- Investigateurs
- CRO
- ARC
- Fabricants
- Responsables qualité et affaires réglementaires
- Avocats
- Juristes
- etc.
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
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La qualification d’une étude de performances
- L’évaluation des performances et la surveillance après commercialisation
- Les différentes catégories d’études de performances et leurs critères de qualification
- Les risques liés à une mauvaise qualification
- Le cadre juridique des études de performances : démarches administratives
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La conduite d’une étude des performances
- Les exigences générales de mise en œuvre d’une étude des performances : initiation, conduite et fin
- Les normes ISO et les bonnes pratiques cliniques
- Les principes d’information et de consentement
- Les grands principes de vigilance
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Le traitement de données induit par l’évaluation des DMDIV
- Les DMDIV connectés
- Le traitement des données pour les besoins des évaluations et suivis des performances des DMDIV
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Synthèse et contrôle des connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : qualifier un projet de recherche portant sur un DMDIV
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Capacité d'accueil
Accessibilité
Prochaines dates
- Les études de performances de diagnostic in vitro - 28/05/2024 au 28/05/2024 - (10 places restantes)