Les études des performances de diagnostic in vitro
Formation créée le 03/11/2023. Dernière mise à jour le 10/12/2025.
Version du programme : 1
Version du programme : 1
Prochaine date
03/02/2026Type de formation
DistancielDurée de formation
3 heures et 30 minutesAccessibilité
OuiLes études des performances de diagnostic in vitro
A l’issue de cette formation les participants seront en mesure de qualifier les protocoles de recherche destinés à démontrer les performances des DMDIV et initier les démarches devant être effectuées afin de conduire ces études.
Objectifs de la formation
- Qualifier une étude des performances en distinguant les catégories d’études et leurs critères de qualification
- Évaluer les conséquences d’une mauvaise qualification en analysant les risques juridiques, réglementaires et opérationnels associés
- Déterminer le cadre juridique applicable à une étude des performances et identifier les démarches administratives à réaliser
- Identifier les référentiels pertinents (normes ISO, bonnes pratiques cliniques) à la préparation et à la conduite d’une étude des performances
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Promoteurs
- Investigateurs
- CRO
- ARC
- Fabricants
- Responsables qualité et affaires réglementaires
- Avocats
- Juristes
- etc.
Prérequis
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
La qualification d’une étude des performances
- L’évaluation des performances et la surveillance après commercialisation
- Les différentes catégories d’études des performances et leurs critères de qualification
- Les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) portant sur des DMDIV
- Les risques liés à une mauvaise qualification
- Le cadre juridique des études des performances : démarches administratives
La conduite d’une étude des performances
- Les exigences générales de mise en œuvre d’une étude des performances : initiation, conduite et fin
- Les normes ISO et les bonnes pratiques cliniques
- Les principes d’information et de consentement
- Les grands principes de vigilance
Synthèse et contrôle des connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : qualifier un projet de recherche portant sur un DMDIV
Équipe pédagogique
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi.
Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
Ressources techniques et pédagogiques
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Capacité d'accueil
Entre 0 et 10 apprenants
Accessibilité
Accès personnes en situation de handicap : Accessibilité des locaux (bureaux et salles de formation) aux personnes à mobilité réduite. Accueil et accompagnement des personnes en situation de handicap en lien avec les acteurs institutionnels (Agefiph ; CAP Emploi ...) et privés (Organismes de formation ; Centre de Réadaptation Professionnelle ) présents sur vos territoires.
Prochaines dates
10 places restantes
Les études des performances de diagnostic in vitro
le 03/02/2026
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