La loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Formation créée le 03/11/2023. Dernière mise à jour le 23/02/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Cette formation aborde le cadre juridique applicable aux recherches impliquant la personne humaine ainsi que les exigences et principes à respecter lors de la conduite de telles études. Avant toute chose, il sera nécessaire d’identifier les protocoles qui sont concernés par la Loi Jardé.
Objectifs de la formation
- Pouvoir qualifier et le cas échéant, classifier parmi les RIPH, un projet de recherche
- Déterminer le régime juridique d'une RIPH
- Connaître les risques en cas de mauvaise qualification d'une RIPH
- Conduire une RIPH en conformité avec les exigences légales et réglementaires
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Promoteurs
- Investigateurs
- CRO
- ARC
- Responsable qualité et affaires réglementaires
- Avocats
- Juristes
- etc.
Prérequis
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
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La qualification d’une recherche impliquant la personne humaine
- La définition des recherches impliquant la personne humaine et les critères permettant de distinguer les différentes RIPH
- Les recherches n’entrant pas dans le cadre des recherches impliquant la personnes humaines ou étude hors RIPH
- Les risques liés à une mauvaise qualification d’un protocole de recherche
-
La conduite d’une recherche impliquant la personne humaine
- Les démarches administratives induites par les différentes catégories de RIPH
- L’information et le consentement des participants
- Les exigences générales de mise en œuvre d’une RIPH : initiation, conduite et fin
- La vigilance dans le cadre des RIPH
- Le régime de responsabilité des RIPH
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Le traitement de données pour les besoins d’une recherche impliquant la personne humaine
-
Synthèse et contrôle des connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : classifier des RIPH
Équipe pédagogique
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
Ressources techniques et pédagogiques
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Capacité d'accueil
Entre 0 et 10 apprenants
Accessibilité
Accès personnes en situation de handicap :
Accessibilité des locaux (bureaux et salles de formation) aux personnes à mobilité réduite.
Accueil et accompagnement des personnes en situation de handicap en lien avec les acteurs institutionnels (Agefiph ; CAP Emploi ...) et privés (Organismes de formation ; Centre de Réadaptation Professionnelle ) présents sur vos territoires.