Inspections administratives (ANSM, DGCCRF, etc.) : s'y préparer et savoir réagir
Prochaine date : le 19/11/2024
Formation créée le 06/11/2023. Dernière mise à jour le 02/05/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
La connaissance du déroulement d'une inspection et des pouvoirs des inspecteurs permet de vous préparer aux éventuels contrôles diligentés par les autorités sanitaires, telles que l'ANSM ou la DGCCRF. Cette formation vous préparera à réagir de manière adaptée lors d'une inspection.
Objectifs de la formation
- Connaître les pouvoirs des inspecteurs et le déroulé d'une inspection
- Etre en capacité de réagir face aux demandes des inspecteurs
- Identifier les risques liés aux suites d'une inspection
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Dirigeants
- Juristes
- Responsables qualité et affaires réglementaires, exerçant au sein d'entreprises et d'organismes du secteur de la santé
- Avocats
Prérequis
- Pas de prérequis.
Contenu de la formation
-
Introduction
- Les organismes en charge du contrôle du secteur des produits et activités de santé : ANSM, DDPP, DGCCRF et autres
- Etat des lieux des inspections de l'ANSM et autres organismes de contrôle
-
Les pouvoirs d'inspection
- Les entités pouvant faire l'objet d'une inspection
- Les pouvoirs des inspecteurs
- Les locaux, lieux, installations et moyens de transport pouvant être inspectés
- Les éléments pouvant être recueillis par les inspecteurs
- Les conséquences d'un refus d'inspection ou d'une entrave à la conduite d'une inspection
-
La conduite des inspections par les organismes de contrôle
- Se préparer aux inspections
- Les inspections annoncées et inopinées
- Les visites sur sites
- Les pré-rapports d'inspection ou d'audit : comment y répondre ?
- Le rapport d'inspection et d'audit : comment les contester ?
-
La suite des inspections
- Les sanctions pouvant être prononcées par les autorités de contrôle
- Les voies de recours contre les sanctions de police sanitaire
-
Synthèse et contrôle des connaissances
- Synthèse
- Contrôle des connaissances
- Etude de cas : répertorier les bonnes pratiques en cas d'inspection
Équipe pédagogique
L’équipe de Life Avocats propose régulièrement des formations sur l’actualité et les enjeux réglementaires de la santé numérique, de la recherche en santé, des produits de santé, de la compliance et des inspections sanitaires. Toutes les formations de Life Avocats sont certifiées Qualiopi. Cette formation est animée par Thomas ROCHE.
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles de présence
- Questionnaire d'évaluation de connaissances à la fin de la formation
- Réalisation d'un cas pratique à l'issue de la formation et correction par le formateur
Ressources techniques et pédagogiques
- Supports de formation projetés
- Mise à disposition des supports à la suite de la formation
Capacité d'accueil
Entre 0 et 10 apprenants
Accessibilité
Accès personnes en situation de handicap :
Accessibilité des locaux (bureaux et salles de formation) aux personnes à mobilité réduite.
Accueil et accompagnement des personnes en situation de handicap en lien avec les acteurs institutionnels (Agefiph ; CAP Emploi ...) et privés (Organismes de formation ; Centre de Réadaptation Professionnelle ) présents sur vos territoires.
Prochaines dates
- Inspections administratives (ANSM, DGCCRF, etc.) : s'y pr... - 19/11/2024 au 19/11/2024 - (10 places restantes)